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早期安全性评价

早期安全性评价

安评中心屏障动物房,配有检疫室、饲养室、实验室等功能区域,可以提供SPF级大、小鼠饲养,并设有IVC系统用于免疫缺陷小鼠饲养。提供药物临床前研究服务,主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、生物分析、动物病理制片和诊断、动物实验、动物药代动力学研究服务和药物筛选等。

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描述:

安评中心屏障动物房,配有检疫室、饲养室、实验室等功能区域,可以提供SPF级大、小鼠饲养,并设有IVC系统用于免疫缺陷小鼠饲养。提供药物临床前研究服务,主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、生物分析、动物病理制片和诊断、动物实验、动物药代动力学研究服务和药物筛选等。

应用 :

检测与分析

● 生物大分子PK分析方法建立

● ADA分析方法建立(ELISA/MSD)

● 生物样品分析(化学小分子/生物大分子)

● 生物等效性试验临床生物样品分析

● 药效研究与动物组织病理学研究

● 动物骨髓细胞涂片与诊断

 

早期毒性筛选实验(非GLP)

● 动物实验肝脏细胞系/肾脏细胞系/hERG/

● 线粒体毒性等

● 药物的相互性作用研究

● 安全药理筛选实验(清醒动物)

 

药理毒理实验(非GLP)

● 动物单次与重复给药毒性试验

● 毒代分析

● 特殊毒性试验

● 致癌性试验

● 生殖毒性试验

● 遗传毒性试验

● 安全药理试验

 

药代动力学和毒代动力学研究

● 不同种属、不同给药途径的单次、多次给药PK研究

● 不同种属的毒代动力学研究

● 药物在动物体内的组织分布研究

● 药物排泄研究

 

药物体外研究

● 药物肝微粒体及肝细胞代谢研究

● 药物代谢物结构鉴定与定量分析

● 药物代谢酶表型研究

● 药物对CYP450酶的诱导和抑制研究

● 药物Caco-2细胞渗透性研究

● 药物与血浆蛋白结合率测试

● 肝细胞代谢种属比较研究

● 外排转运体(P-gp、BCRP、MRP2等)和摄取转运体(OATP、OCT等)

 

仿制药生物等效性研究

● 生物分析方法开发与验证

● 生物样品分析

● CTD报告撰写

● PK参数统计

● 生物样品储存

参考文献:

  • 产品描述
    • 商品名称: 早期安全性评价
    • 商品编号: 1060208426446839808

    安评中心屏障动物房,配有检疫室、饲养室、实验室等功能区域,可以提供SPF级大、小鼠饲养,并设有IVC系统用于免疫缺陷小鼠饲养。提供药物临床前研究服务,主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、生物分析、动物病理制片和诊断、动物实验、动物药代动力学研究服务和药物筛选等。

    检测与分析

    ● 生物大分子PK分析方法建立

    ● ADA分析方法建立(ELISA/MSD)

    ● 生物样品分析(化学小分子/生物大分子)

    ● 生物等效性试验临床生物样品分析

    ● 药效研究与动物组织病理学研究

    ● 动物骨髓细胞涂片与诊断

     

    早期毒性筛选实验(非GLP)

    ● 动物实验肝脏细胞系/肾脏细胞系/hERG/

    ● 线粒体毒性等

    ● 药物的相互性作用研究

    ● 安全药理筛选实验(清醒动物)

     

    药理毒理实验(非GLP)

    ● 动物单次与重复给药毒性试验

    ● 毒代分析

    ● 特殊毒性试验

    ● 致癌性试验

    ● 生殖毒性试验

    ● 遗传毒性试验

    ● 安全药理试验

     

    药代动力学和毒代动力学研究

    ● 不同种属、不同给药途径的单次、多次给药PK研究

    ● 不同种属的毒代动力学研究

    ● 药物在动物体内的组织分布研究

    ● 药物排泄研究

     

    药物体外研究

    ● 药物肝微粒体及肝细胞代谢研究

    ● 药物代谢物结构鉴定与定量分析

    ● 药物代谢酶表型研究

    ● 药物对CYP450酶的诱导和抑制研究

    ● 药物Caco-2细胞渗透性研究

    ● 药物与血浆蛋白结合率测试

    ● 肝细胞代谢种属比较研究

    ● 外排转运体(P-gp、BCRP、MRP2等)和摄取转运体(OATP、OCT等)

     

    仿制药生物等效性研究

    ● 生物分析方法开发与验证

    ● 生物样品分析

    ● CTD报告撰写

    ● PK参数统计

    ● 生物样品储存

关键词:

肽类药物,创新药物,肽类种子库

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