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药代动力学研究


科生景肽的临床前药代动力学服务部门拥有一批理论知识扎实、实验经验丰富的高级专业人才,统领着实验设计、实验实施、生物分析和数据分析等的工作。科生景肽实验研究遵循ICH、NMPA和FDA的指导原则,可以根据客户需求设计并开展体内、体外药代动力学试验,为客户提供一整套药代动力学评价和优化服务。科生景肽药代动力学服务高质量的数据、高效率的实验周期,满足客户从早期药物发现到新药申报的需求,受到国内外众多客户的好评。

检测与分析

● 生物大分子PK分析方法建立

● ADA分析方法建立(ELISA/MSD)

● 生物样品分析(化学小分子/生物大分子)

● 生物等效性试验临床生物样品分析

● 药效研究与动物组织病理学研究

● 动物骨髓细胞涂片与诊断

早期毒性筛选实验(非GLP)

● 动物实验肝脏细胞系/肾脏细胞系/hERG/

● 线粒体毒性等

● 药物的相互性作用研究

● 安全药理筛选实验(清醒动物)

药理毒理实验(非GLP)

● 动物单次与重复给药毒性试验

● 毒代分析

● 特殊毒性试验

● 致癌性试验

● 生殖毒性试验

● 遗传毒性试验

● 安全药理试验

药代动力学和毒代动力学研究

● 不同种属、不同给药途径的单次、多次给药PK研究

● 不同种属的毒代动力学研究

● 药物在动物体内的组织分布研究

● 药物排泄研究

药物体外研究

● 药物肝微粒体及肝细胞代谢研究

● 药物代谢物结构鉴定与定量分析

● 药物代谢酶表型研究

● 药物对CYP450酶的诱导和抑制研究

● 药物Caco-2细胞渗透性研究

● 药物与血浆蛋白结合率测试

● 肝细胞代谢种属比较研究

● 外排转运体(P-gp、BCRP、MRP2等)和摄取转运体(OATP、OCT等)

仿制药生物等效性研究

● 生物分析方法开发与验证

● 生物样品分析

● CTD报告撰写

● PK参数统计

● 生物样品储存