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杂质分析


科生景肽药物研发部为客户提供高质量的分析和纯化分离服务。我们的专家们凭借丰富的经验、解决问题的熟练技能,获得客户的高度认可。我们主要提供以下服务:

杂质分析

◆ 利用HPLC等各种技术分离监管起始原料,中间体,API和药物产品中的杂质

◆ 采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定

◆ API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定

◆ 采用定量NMR(QNMR)快速测定粗品材料,中间体,API和合成杂质的含量

◆ 准备专业的申报材料

药物杂质主要类型

有机杂质

原料药或药物制剂在生产或储存过程中可能产生杂质。它们可能是已知的、未知的、挥发性的或者不挥发的化合物,其来源包括起始物料、中间体、副产物,以及降解产物。它们也可能来自于对映体间的消旋或污染。所有这些情况下产生的杂质都有可能导致不良的生物活性。

无机(元素)杂质

无机杂质可能来源于药品生产所用的原料、合成添加剂、辅料以及生产过程。几种潜在的毒性元素可能是这些组分中天然存在的,必须在所有药品中检测这些元素。生产过程中可能要加入另外一些组分,一旦加入,就必须对其中的元素杂质进行监测。无机杂质的来源包括生产过程中的试剂(如配位体、催化剂(如铂族元素PEG))、生产过程中其它阶段引入的金属(如生产用水和不锈钢反应容器)、活性炭和过滤材料引入的元素杂质。

残留溶剂

残留溶剂是药物生产过程中使用的或生成的挥发性有机物。药物合成中使用的很多有机试剂都有毒性或者对环境有害,而且很难彻底去除。此外,大多数药物成分的最后纯化过程包括结晶步骤,该步骤会保留少量的有机溶剂,从而可能成为有害杂质或造成药物降解。ICH、USP和EP都规定了溶剂残留的限量标准。

药物杂质分析方法

有机杂质的分析方法

有机杂质的检测方法包括化学法、光谱法、色谱法等,因药物结构及降解产物的不同采用不同的检测方法。通过合适的分析技术将不同结构的杂质进行分离、检测,从而达到对杂质的有效控制。随着分离、检测技术的发展与更新,高效、快速的分离技术与灵敏、稳定、准确、适用的检测手段相结合,几乎所有的有机杂质均能在合适的条件下得到很好的分离与检测。在质量标准中,目前普遍采用的杂质检测方法主要为高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography;HPLC)、薄层色谱法(ThinLayerChromatography;TLC)、气相色谱法(Gas Chromatography;GC)和毛细管电泳法(Capillary Electrophoresis;CE)。

无机杂质的分析方法

无机杂质的产生主要与生产工艺过程有关。由于许多无机杂质直接影响药品的稳定性,并可反映生产工艺本身的情况,了解药品中无机杂质的情况对评价药品生产工艺的状况有重要意义。对于无机杂质,各国药典都收载了经典、简便而又行之有效的检测方法。对于成熟生产工艺的仿制,可根据实际情况,采用药典收载的方法进行质量考察及控制。对于采用新生产工艺生产的新药,鼓励采用离子色谱法及电感耦合等离子发射光谱-质谱(ICP-MS)等分析技术,对产品中可能存在的各类无机杂质进行定性、定量分析,以便对其生产工艺进行合理评价,并为制定合理的质量标准提供依据。