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首款!阿尔茨海默病新药LEQEMBI®(lecanemab-irmb)获FDA批准上市

2023-07-07


当地时间,2023年7月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示由日本卫材药业(Eisai)和美国渤健公司(Biogen)联合开发的药物LEQEMBI®(Leqembi-irmb)用于治疗阿尔茨海默症(AD)的加速批准已成功转为完全批准。

LEQEMBI成为自2003年来,首个获得FDA完全批准的AD新药,证明其可以降低成人阿尔茨海默病(AD)患者的疾病进展速度,并延缓认知和功能衰退。

LEQEMBI是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对聚集的可溶性(原纤维*)和不可溶性形式的β淀粉样蛋白(Aβ)。重要的是,LEQEMBI针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式,并清除现有斑块,以治疗这种渐进的慢性疾病。

在美国医疗保险受益人的患者群体中,LEQEMBI证明了对认知和功能衰退具有临床意义的延缓,该人群包括多个种族和民族,有常见合并症的患者,合并药物治疗的患者,以及AD源性轻度认知障碍(MCI)或轻度AD患者。

FDA 表示," 它真正实现了阿尔茨海默病病理机制上根本性的干预,对全世界阿尔茨海默病患者都有很大的意义。"

[image provided by Eisai]

此次完全获批对 Leqembi 未来的商业化意义重大,意味着美国医疗保险可以覆盖该药的适应症人群,即阿尔茨海默病轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者(也是此前临床试验所选人群)。美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布扩大LEQEMBI的医疗保险范围。

【部分内容来源卫材中国】