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最全2023年度FDA新药盘点,多肽药物获批创新高!

2024-01-18


2023年,美国食品药物管理局(FDA)的药物评价与研究中心(CDER)创下了一个显著的里程碑,批准了55种新药,较去年增长近50%,仅次于2018年的历史高点。这一数字的背后凸显了医药领域的创新潮流,展示了行业在不同治疗领域取得的巨大成功。尤其引人瞩目的是,2023年FDA批准的新药中,抗体类药物占据了显著地位,其中包括国产PD-1单抗,为医学界带来了新的希望。

在这55种新药中,肿瘤学再次成为获批最多的治疗领域,充分体现了医学界对癌症治疗的深入研究。同时,神经病学和传染病领域也获得了FDA的认可,为广大患者提供了更多治疗选择。新药的涌现将促使医疗科技飞速发展,进一步推动健康领域的进步。

值得一提的是,2023年也成为罕见疾病领域取得显著进展的一年,为患者提供了新的治疗选择。辉瑞公司在这一年表现亮眼,不仅成为获批最多的企业,还推出了多款颇受期待的新产品,涵盖了肿瘤、免疫、感染、神经系统等多个疾病领域。

在这个充满活力的医学创新年度中,值得关注的是,有6种新药属于多肽药物类别,它们分别是:

1.Daybue(Trofinetide,曲芬肽)

  • 开发商:Acadia Pharmaceuticals
  • 审批时间:2023-03-10
  • 适应症:雷特综合征
  • 递送方式:口服液(200 mg/ml),具体剂量根据体重划分
  • 简介:用于治疗雷特综合征,是第一个被批准的雷特综合征疗法,通过增强突触活性、恢复突触结构等方式发挥神经保护作用。

2.Rezzayo(Rezafungin,瑞扎芬净)

  • 开发商:Melinta Therapeutics/Cidara Therapeutics
  • 审批时间:2023-03-22
  • 适应症:念珠菌血症和侵袭性念珠菌病
  • 递送方式:静脉注射(每周一次,200 mg)
  • 简介:用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病,是十多年来第一个被批准用于此适应症的新治疗方案。

3.Paxlovid(nirmatrelvir&ritonavir)

  • 开发商:辉瑞
  • 审批时间:2023-05-25
  • 适应症:Covid-19
  • 递送方式:口服
  • 简介:用于治疗COVID-19,通过阻止病毒繁殖减轻疾病严重程度,包含两种拟肽分子nirmatrelvir和ritonavir。

4.Posluma(flotufolastat F 18)

  • 开发商:Blue Earth Diagnostics
  • 审批时间:2023-05-25
  • 适应症:前列腺癌患者的正电子发射断层扫描成像
  • 递送方式:静脉注射
  • 简介:用于前列腺癌患者的正电子发射断层扫描成像,利用PSMA靶向成分进行显像。

5.Aphexda(Motixafortide,莫替沙福肽)

  • 开发商:BioLineRx
  • 审批时间:2023-09-08
  • 适应症:多发性骨髓瘤患者的采集和随后的自体移植
  • 递送方式:皮下注射
  • 简介:用于多发性骨髓瘤患者的采集和随后的自体移植,通过CXCR4拮抗剂动员干细胞至外周血。

6.Zilbrysq(Zilucoplan)

  • 开发商:UCB
  • 审批时间:2023-10-17
  • 适应症:成人全身性重症肌无力
  • 递送方式:皮下注射
  • 简介:用于治疗成人全身性重症肌无力,是第一个每日一次皮下注射的gMG靶向C5补体抑制剂。

这一年的新药批准见证了医学研究和产业发展的共同努力,为患者提供了更多创新疗法,为构建更健康的未来描绘了崭新的篇章。

附表:2023年FDA批准的新药(注:标黄部分为多肽药物,6种)